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CFDA發(fā)布進口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜
醫(yī)藥網(wǎng)2月22日訊
各口岸食品藥品監(jiān)督管理局、口岸藥檢所:
為嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥典》,保障進口 藥品 質(zhì)量,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、所有進口藥品必須符合《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求,進口藥品口岸檢驗應按照《中華人民共和國藥典》2015年版的相應要求對進口藥品進行檢驗,不符合要求的不得進口。
對于《中華人民共和國藥典》2015年版收載的品種,進口藥品口岸檢驗在符合進口 藥品注冊 標準基礎上,應同時符合《中華人民共和國藥典》2015年版相關(guān)標準。
對于《中華人民共和國藥典》2015年版未收載的品種,其口岸檢驗應符合《中華人民共和國藥典》2015年版的相關(guān)通用要求。
對于已按《關(guān)于實施 <中華人民共和國藥典>2015年版有關(guān)事宜的公告》(2015年第105號)第五條要求提交補充申請,但尚未獲得批準的進口藥品,補充申請審評審批期間,其口岸檢驗仍執(zhí)行原進口藥品注冊標準。屬于本情形的,在辦理進口備案時,應提交相關(guān)補充申請的《藥品注冊申請表》及受理通知書的復印件。
二、各口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對口岸藥品檢驗機構(gòu)的指導,確保進口備案與口岸檢驗工作順利銜接。藥品進口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對進口備案與口岸檢驗工作的日常監(jiān)督和管理,保障進口藥品質(zhì)量安全。
食品藥品監(jiān)管總局
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