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中國暫停藥品電子監(jiān)管 擬建立藥品追溯體系
醫(yī)藥網(wǎng)2月22日訊 歷時近一月的藥品電子監(jiān)管碼存廢之爭終于落下帷幕。
2月20日,國家食藥監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)》,宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的有關(guān)規(guī)定。
此前,CFDA因強制推行藥品電子監(jiān)管碼,被湖南養(yǎng)天和大藥房訴至法院,由此引發(fā)藥品電子監(jiān)管碼存廢之爭。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,CFDA還就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)公開征求意見,擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系,實現(xiàn)藥品“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。
多名分析人士表示,根據(jù)CFDA發(fā)布的2015年第1號公告,不少藥品經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)按照要求進行了電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè),付出了不少成本,未來新建的藥品追溯體系能否與其已建系統(tǒng)兼容引人關(guān)注。
擬改為可追溯體系
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,CFDA自2005年就開始推行“藥品電子身份證”監(jiān)管制度,并要求列入重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng),未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的,一律不得銷售;而據(jù)新版 GSP 規(guī)定,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須在2015年12月31日前全部入網(wǎng),對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”,及時核注核銷、上傳信息,確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確,并認真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。
1月25日,湖南養(yǎng)天和大藥房一紙訴狀將CFDA告上法庭,其認為后者強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法,要求立即停止這一違法行為,該項訴求也得到了老百姓大藥房、一心堂等藥房的聲援。
“食藥監(jiān)總局暫停電子監(jiān)管碼并不意味著要取消電子監(jiān)管碼?！北本┒Τ?nbsp;醫(yī)藥 管理咨詢中心負責(zé)人史立臣表示,國務(wù)院此前發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就提出了要推進藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè),這個大方向不會改變。
20日,CFDA還就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)公開征求意見。CFDA表示,2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品經(jīng)營 企業(yè) 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符,有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。
記者注意到,今年1月12日,國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》,提出到2020年追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系得到完善,藥品、食用農(nóng)產(chǎn)品等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)追溯意識顯著增強,推進藥品追溯體系建設(shè)。
暫停并不意味廢除
除了被指行政違法,還有什么原因使得藥品電子監(jiān)管碼引發(fā)存廢之爭?
“電子監(jiān)管碼之所以引起爭論,一個重要原因在于它增加了藥企的成本?！笔妨⒊急硎尽?
《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到,執(zhí)行電子監(jiān)管碼政策,藥企必須增加新的設(shè)備, 藥店 則需要購買掃碼槍和密匙,后期還需要投入高昂的維護費用,這會大大增加企業(yè)的運營成本。湖南養(yǎng)天和大藥房董事長李能在接受《第一財經(jīng)日報》采訪時就表示,“電子監(jiān)管碼需要藥店投入大量的人力、物力,僅藥品零售行業(yè)一次性增加的運營成本初步估算達150億元,后期每年還需要不菲的投入”。
“藥品電子監(jiān)管碼的特性是一件一碼,它需要在藥品的最小包裝上印碼,這會大大增加成本,連鎖藥房前期就需要投入年利潤的25%以上”。西南一家連鎖藥店負責(zé)人告訴記者。
但業(yè)界一個共識是,作為醫(yī)藥行業(yè)最有力的監(jiān)管手段,藥品電子監(jiān)管碼的暫停并不意味著廢除。
“要建立藥品可追溯體系,電子碼是必須存在的,至于未來藥企在建立可追溯體系中需要付出多少成本,目前還無法測算,但可以肯定的是,一定不會比此前執(zhí)行的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)高?！笔妨⒊急硎?。
此外,分析認為,根據(jù)CFDA發(fā)布的2015年第1號公告,不少 藥品 經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)按照要求進行了電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè),付出了不少成本,未來新建的藥品追溯體系應(yīng)考慮到兩個系統(tǒng)兼容的問題。
來源:每日經(jīng)濟新聞 作者：
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