CFDA下狠手，27個醫(yī)療器械產(chǎn)品不予注冊
醫(yī)藥網(wǎng)2月5日訊
“開門紅” CFDA發(fā)布27 個不予注冊產(chǎn)品名單
2016年初,醫(yī)械圈就連連受到?jīng)_擊。2月4日,CFDA又發(fā)布了27個不予注冊產(chǎn)品的名單。這真的算是“開年紅”了
不予注冊就意味著無法上市銷售,對械企來說影響還是比較大的。
以下為不予注冊的27個產(chǎn)品的具體名單
序號
受理號
品種名稱
申請人
1
進 11-1416
結(jié)核分枝桿菌抗原MPT64快速檢測試劑盒
韓國株式會社SD北京代表處
2
進 12-5747
自體血回輸儀
唯美血液技術(shù)醫(yī)療器材(上海)國際貿(mào)易有限公司
3
進 13-0796
局部皮膚粘合劑
北京今事達商務(wù)服務(wù)有限公司
4
進 13-0798
局部皮膚粘合劑
北京今事達商務(wù)服務(wù)有限公司
5
進 14-0973
急救呼吸裝置
杭州薩賓斯醫(yī)療設(shè)備有限公司
6
進 14-2359
急救呼吸裝置
杭州薩賓斯醫(yī)療設(shè)備有限公司
7
進 14-2359
急救呼吸裝置
杭州薩賓斯醫(yī)療設(shè)備有限公司
8
進 14-3132
電熱能剪
北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司
9
進 14-3568
眼用電凝手柄
荷蘭眼科研究中心國際有限公司上海代表處
10
進 14-3671
眼科手術(shù)用藍域染色劑
荷蘭眼科研究中心國際有限公司上海代表處
11
進 14-3713
神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮電極套件
北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
12
進 14-3822
眼科手術(shù)用藍域染色劑
荷蘭眼科研究中心國際有限公司上海代表處
13
進 15-0671
肌酐檢測試劑盒(比色法)
Randox Laboratories Ltd
14
進 15-1223
鉀檢測試劑盒(比濁法)
蘭德克斯診斷器材(昆山)有限公司
15
進 15-1224
/
/
16
進 15-2551
一次性使用Y閥套件
艾爾建信息咨詢(上海)有限公司
17
進 15-2725
一次性使用Y閥套件
北京凱億技術(shù)開發(fā)有限公司
18
準(zhǔn) 13-0779
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
杭州博士頓光學(xué)有限公司
19
準(zhǔn) 14-0496
醫(yī)用臭氧治療儀
寧波天益醫(yī)療器械有限公司
20
準(zhǔn) 14-0625
Nd:YAG調(diào)Q激光眼科治療機
吉林市華宇光電科技有限公司
21
準(zhǔn) 15-1245
水凝膠創(chuàng)面腹膜
上海云峰醫(yī)療用品有限公司
22
備 15-0449
全自動發(fā)光免疫分析儀
蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
23
備 15-0598
體外血漿脂類過濾器
上海江夏血液技術(shù)有限公司
24
備 15-0599
體外血漿脂類過濾器
上海江夏血液技術(shù)有限公司
25
備 15-0677
快速交換冠脈支架系統(tǒng)
美敦力(上海)管理有限公司
26
備 15-0678
全自動發(fā)光免疫分析儀
蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
27
更20150586
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法免疫分析法)
北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司
2016 年進一步加強抽檢
此外,CFDA關(guān)于進一步加強 醫(yī)療器械 抽驗工作的通知,其中公布了7個重點方向
一、強化抽驗工作責(zé)任意識
二、進一步加強省級抽驗工作
三、規(guī)范對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的處置工作
四、督促 企業(yè) 履行產(chǎn)品召回責(zé)任
五、進一步推進檢驗信息上報和公開工作
六、強化對抽驗結(jié)果的綜合分析和運用
七、強化抽驗工作規(guī)范管理
同時還規(guī)定了:相關(guān)食品 藥品 監(jiān)管部門應(yīng)對不符合 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展體系檢查,如發(fā)現(xiàn)可能影響其他 產(chǎn)品質(zhì)量 問題,應(yīng)立即責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。對于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢復(fù)生產(chǎn)。涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時移交公安機關(guān)?？磥?016年無論從監(jiān)管強度和監(jiān)管頻率都會大幅度上升,大考驗將要來臨了!
來源:中國醫(yī)療器械整理 作者：
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