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藥監(jiān)局：加快防艾、惡性腫瘤、兒童用藥等急需藥品審批
醫(yī)藥網(wǎng)11月13日訊 中國(guó)之聲《全國(guó)新聞聯(lián)播》報(bào)道,國(guó)家食藥監(jiān)管總局今天發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》,加快防治艾滋病、惡性腫瘤、兒童用藥等急需藥品的審批;同時(shí)對(duì)安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品,將及時(shí)公布名單。
《公告》明確,將加快臨床急需等 藥品 的審批,對(duì)防止艾滋斌、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病、兒童用藥等藥品,實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)。今年12月1號(hào),申請(qǐng)人就可向國(guó)家食藥監(jiān)管總局提出加快審評(píng)的申請(qǐng)。衛(wèi)計(jì)委、工信部將根據(jù)藥品 采購(gòu) 和生產(chǎn)供應(yīng)情況,建立短缺藥品定期溝通機(jī)制。
國(guó)家食藥監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司副司長(zhǎng)李茂忠介紹,短缺藥品有很多情況,有的是批準(zhǔn)的都有,但是因?yàn)橐恍┮蛩? 企業(yè) 不生產(chǎn)。另外一種就是,批的少,有申請(qǐng)的。這個(gè)短缺藥品市場(chǎng)又急需,可以列入加快審批的政策。主要為了鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)生產(chǎn)。
為引導(dǎo)藥品理性申報(bào),國(guó)家食藥監(jiān)管總局還將發(fā)布《限制類藥品審批目錄》,對(duì)已有多家企業(yè)生產(chǎn)、供應(yīng)遠(yuǎn)超臨床需求的 藥品注冊(cè) 申請(qǐng)予以限制。
李茂忠說(shuō)這么做主要為了避免,多家上市、無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的狀態(tài),避免浪費(fèi)和劣幣驅(qū)逐良幣。對(duì)這些品種,不再鼓勵(lì)研發(fā)人員去投資生產(chǎn)。
為嚴(yán)格審查藥品的安全有效性,《公告》規(guī)定,對(duì)于活性成分不明確、療效不確切;安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品,國(guó)家食藥監(jiān)管總局將及時(shí)公布名單、納入重點(diǎn)檢測(cè)范圍,如果有證據(jù)證實(shí)這個(gè)品種療效不確切、不良反應(yīng) 特別大,會(huì)采取撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的措施。相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè),要開(kāi)展對(duì)品種的再評(píng)價(jià),三年內(nèi)提交結(jié)果。
來(lái)源:央廣網(wǎng) 作者：
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