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食藥監(jiān)總局：癌癥等大病創(chuàng)新藥注冊(cè)將加快審批
據(jù)新華社電近日(12日),國家食品 藥品 監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于 藥品注冊(cè) 審評(píng)審批若干政策的公告》,并于當(dāng)日起實(shí)施。《公告》要求,加快臨床急需等藥品的審批。
公告指出,對(duì)防治艾滋病、惡性 腫瘤 、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng); 兒童 用藥注冊(cè)申請(qǐng);老年人特有和多發(fā) 疾病 用藥注冊(cè)申請(qǐng);列入國家科技重 大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng);使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)等,將實(shí)行單獨(dú)排隊(duì),加快審評(píng)審批。
公告明確,嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。對(duì)已經(jīng)受理的完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人已按要求完成自查并報(bào)告結(jié)果的,食藥監(jiān)總局將逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查,相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司副司長(zhǎng)李茂忠表示,對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人,將依據(jù)有關(guān)規(guī)定查 處,列入黑名單,并向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息。涉嫌犯罪的,移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu), 責(zé)令限期整改,整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料,經(jīng)整改仍不符合要求的,取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。對(duì)弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng) 不予批準(zhǔn)。
來源:京華時(shí)報(bào) 作者：
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