境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）
醫(yī)藥網(wǎng)6月10日訊
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月8日
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)
第一條 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)等相關(guān)規(guī)定,制定本程序。
第二條 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)必要時參與核查。
第四條 總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi),通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查?？偩旨夹g(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查的,在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(通知格式見附件1)。
第五條 注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料(見附件2)。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
在核查過程中,應(yīng)當(dāng)同時對 企業(yè) 注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的 采購 記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查,根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況,酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容,避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途,并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的,現(xiàn)場檢查時,可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查,重點(diǎn)查閱設(shè)計和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第八條 對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料,導(dǎo)致體系核查不能開展的,所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)。
對于總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查的項目,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面通知總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
第九條 檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括:企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天,如3天仍不能完成檢查的可適當(dāng)延長時間。
檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上(含2名)檢查員組成,企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時,食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。
第十條 現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議,負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總,審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。
第十一條 現(xiàn)場檢查開始時,應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十二條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查,對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。
第十三條 在現(xiàn)場檢查期間,檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議,交流檢查情況,對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見,必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前,檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議,進(jìn)行匯總、評定,并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會議期間,企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十四條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時,應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況,企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。
第十五條 檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論,建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。
第十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核,提出核查結(jié)論,核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。
第十七條 整改后復(fù)查的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的,以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的,核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的,核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
第十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結(jié)論后10個工作日內(nèi),將核查結(jié)果通知(格式見附件3)原件寄送總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
第十九條 未通過核查的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊的審評意見,食品 藥品 監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
第二十條 本程序自公布之日起施行。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類 醫(yī)療器械 注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序。
附件:1.關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的通知(格式)
2.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料
3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知(格式)
食藥監(jiān)械管〔2015 〕63 號附件1.docx
食藥監(jiān)械管〔2015 〕63 號附件2.docx
食藥監(jiān)械管〔2015 〕63 號附件3.docx
來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局 作者：