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索 引 號(hào)：    000014349/2026-00002    主題分類：    衛(wèi)生、體育\醫(yī)藥管理
發(fā)文機(jī)關(guān)：    國(guó)務(wù)院    成文日期：    2026年01月16日
標(biāo)　　題：    中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
發(fā)文字號(hào)：    國(guó)令第828號(hào)    發(fā)布日期：    2026年01月27日

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

第828號(hào)



《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》已經(jīng)2025年12月31日國(guó)務(wù)院第76次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2026年5月15日起施行。

總理　　李強(qiáng)　　 　　　　??

2026年1月16日　　　　??





中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

（2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布　根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂　根據(jù)2019年3月2日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂　根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂　2026年1月16日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第828號(hào)第四次修訂）



第一章　總　　則



第一條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法），制定本條例。

第二條　從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循科學(xué)規(guī)律和倫理原則，全面防控風(fēng)險(xiǎn)。

第三條　國(guó)家完善藥品創(chuàng)新體系，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用；促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，充分發(fā)揮中藥在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用；促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升仿制藥質(zhì)量和療效。

第四條　縣級(jí)以上人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第五條　國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門等按照職責(zé)分工，根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況制定國(guó)家藥品生產(chǎn)、流通等行業(yè)發(fā)展相關(guān)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)鏈韌性和安全水平，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門等，執(zhí)行國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展相關(guān)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。



第二章　藥品研制和注冊(cè)



第六條　從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第七條　以申請(qǐng)藥品注冊(cè)為目的開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)施。申請(qǐng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交證明其符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的資料。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展審查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給資格證書(shū)；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)實(shí)施藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新核發(fā)資格證書(shū)。

第八條　藥物臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)能力的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并履行受試者保護(hù)、臨床試驗(yàn)用藥品管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等責(zé)任。

臨床試驗(yàn)用藥品的制備，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

藥物臨床試驗(yàn)申辦者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用。

第九條　依照藥品管理法第十九條第一款規(guī)定批準(zhǔn)開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)變更申辦者的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查并作出決定。

第十條　以申請(qǐng)藥品注冊(cè)為目的在境外開(kāi)展藥品研制活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法、本條例等法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；在境外取得的研究數(shù)據(jù)，符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定的，可以用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)。

第十一條　以申請(qǐng)藥品注冊(cè)為目的進(jìn)口研制或者檢驗(yàn)所需的對(duì)照藥品、樣品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件載明的臨床試驗(yàn)用藥品可以憑批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查并作出決定。

第十二條　研制化學(xué)仿制藥應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的技術(shù)要求，科學(xué)選擇對(duì)照藥品進(jìn)行對(duì)比研究；有經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的參比制劑的，應(yīng)當(dāng)選擇參比制劑作為對(duì)照藥品進(jìn)行對(duì)比研究。

第十三條　研制中藥應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等綜合評(píng)價(jià)中藥的安全性、有效性。評(píng)價(jià)中藥的有效性應(yīng)當(dāng)與其臨床定位相適應(yīng)，體現(xiàn)中藥的特點(diǎn)。

第十四條　研制、生產(chǎn)中藥應(yīng)當(dāng)保障中藥材來(lái)源、質(zhì)量的穩(wěn)定性和資源的可持續(xù)利用，避免對(duì)生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響；涉及野生動(dòng)物、植物的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第十五條　對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第二十五條規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批。

為支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)采用突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序等，加快藥品上市。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)管理制度。

第十六條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批；符合條件的，對(duì)藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)，對(duì)化學(xué)原料藥頒發(fā)化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證書(shū)。仿制已注冊(cè)藥品使用的化學(xué)原料藥的，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出審評(píng)審批申請(qǐng)；符合條件的，頒發(fā)化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證書(shū)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審評(píng)審批化學(xué)原料藥時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽一并核準(zhǔn)。

轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書(shū)、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查并作出決定。

第十七條　藥品注冊(cè)證書(shū)、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)上市的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

藥品上市許可持有人、化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)僮?cè)；藥品上市許可持有人、化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第十八條　符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的非處方藥注冊(cè)情形的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以直接提出非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)。

已注冊(cè)的處方藥，藥品上市許可持有人認(rèn)為適宜作為非處方藥管理的，可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥。已注冊(cè)的非處方藥，藥品上市許可持有人根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后評(píng)價(jià)結(jié)果認(rèn)為不適宜作為非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為處方藥。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展評(píng)價(jià)后認(rèn)為符合要求的，決定將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥或者將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，并向社會(huì)公告。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保障公眾用藥安全的需要，組織開(kāi)展評(píng)價(jià)后可以決定將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥。

第十九條　國(guó)家推動(dòng)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升藥品質(zhì)量水平。

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的通用技術(shù)要求，并且不得低于相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂情況，對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，需要修訂的，及時(shí)修訂并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提出變更申請(qǐng)或者進(jìn)行備案、報(bào)告。

第二十條　研制藥品、申請(qǐng)藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的原料及相關(guān)技術(shù)資料，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法研制、標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的研制能力，保障國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的供應(yīng)。

第二十一條　國(guó)家支持兒童用藥品、罕見(jiàn)病治療用藥品的研制和創(chuàng)新。

對(duì)兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應(yīng)癥的藥品，符合條件的，給予不超過(guò)2年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)的，給予不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。藥品上市許可持有人不履行保障藥品供應(yīng)承諾的，市場(chǎng)獨(dú)占期終止。

給予市場(chǎng)獨(dú)占期的具體條件和辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第二十二條　國(guó)家對(duì)含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

前款規(guī)定的數(shù)據(jù)的保護(hù)期限自藥品注冊(cè)之日起不超過(guò)6年。在保護(hù)期限內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的，不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)的具體保護(hù)辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。



第三章　藥品上市許可持有人



第二十三條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系，設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，配備生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行藥品上市放行職責(zé)。

第二十四條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥物警戒體系，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制機(jī)制。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人開(kāi)展藥物警戒工作。

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第二十五條　藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其依照藥品管理法第三十八條規(guī)定指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，設(shè)立相應(yīng)的管理部門、配備相應(yīng)的人員；被指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在藥品說(shuō)明書(shū)中載明。

第二十六條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，提供語(yǔ)音、大字、盲文或者電子等無(wú)障礙格式版本的藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，方便殘疾人、老年人用藥。

電子版本藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致，與紙質(zhì)版本藥品說(shuō)明書(shū)具有同等效力；語(yǔ)音、盲文版本藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)供參考。

第二十七條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)全面評(píng)估、驗(yàn)證藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提出變更申請(qǐng)或者進(jìn)行備案、報(bào)告。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中變更的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人已備案或者報(bào)告變更的評(píng)估、驗(yàn)證不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控，或者發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人選擇的變更管理類別不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)責(zé)令其改正、采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法予以處理。

第二十八條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)考察已注冊(cè)藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)藥品定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)和獲益進(jìn)行綜合分析評(píng)估，根據(jù)上市后評(píng)價(jià)結(jié)果，采取修訂說(shuō)明書(shū)、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善生產(chǎn)工藝、暫停生產(chǎn)和銷售、實(shí)施藥品召回、申請(qǐng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)等措施。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。

藥品上市許可持有人未按照規(guī)定持續(xù)考察已注冊(cè)藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，或者未按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)的，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿后不予再注冊(cè)。

第二十九條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片、中藥配方顆粒追溯體系，保證中藥飲片、中藥配方顆粒安全、有效、可追溯。



第四章　藥品生產(chǎn)



第三十條　從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交證明其符合藥品管理法第四十二條規(guī)定條件的資料；從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，還應(yīng)當(dāng)提交證明其符合《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱疫苗管理法）第二十二條第三款規(guī)定條件的資料。省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展審查，并自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查并作出決定。

藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

第三十一條　藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行供應(yīng)商審核、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更管理、藥品上市放行等責(zé)任，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，不得再次委托生產(chǎn)。

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品成份的藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

第三十二條　藥品上市許可持有人確有需要的，可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)分段生產(chǎn)下列藥品：

（一）生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥；

（二）國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出的臨床急需的藥品、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的藥品或者儲(chǔ)備需要的藥品；

（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

藥品上市許可持有人委托分段生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程和全部生產(chǎn)場(chǎng)地的統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

第三十三條　有下列情形之一，超出疫苗上市許可持有人生產(chǎn)能力的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者分段生產(chǎn)疫苗：

（一）生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗；

（二）國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出疾病預(yù)防、控制急需或者儲(chǔ)備需要；

（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

第三十四條　生產(chǎn)疫苗、血液制品等生物制品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)。

第三十五條　在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品在境外生產(chǎn)的，其生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法、本條例等法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的有關(guān)要求。境外生產(chǎn)的藥品在境內(nèi)分包裝的，藥品上市許可持有人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案后，實(shí)施分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其分包裝的藥品。

第三十六條　取得藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的下列藥品，符合藥品上市放行要求的，在取得藥品批準(zhǔn)證明文件后，可以上市銷售：

（一）通過(guò)相應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品；

（二）屬于新藥、罕見(jiàn)病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需的藥品的，在通過(guò)相應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查之后生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)依照前款規(guī)定上市銷售藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理。

第三十七條　國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，鼓勵(lì)使用道地中藥材。省級(jí)人民政府根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際制定相關(guān)規(guī)劃，鼓勵(lì)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖。

根據(jù)中藥材特點(diǎn)，可以對(duì)中藥材進(jìn)行產(chǎn)地加工。省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴幉馁Y源分布、傳統(tǒng)種植養(yǎng)殖歷史和道地中藥材特性等，制定中藥材產(chǎn)地加工指導(dǎo)原則。

第三十八條　生產(chǎn)藥品使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)。

首次進(jìn)口中藥材應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查并作出決定。

第三十九條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制中藥飲片，不得委托炮制中藥飲片。

中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

按照省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省級(jí)行政區(qū)域銷售、使用。其中，炮制方法、用藥特點(diǎn)存在地區(qū)性差異且易導(dǎo)致臨床用藥混淆的中藥飲片跨省級(jí)行政區(qū)域銷售的，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)明臨床用藥提示信息并向購(gòu)進(jìn)、使用地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理和合理用藥監(jiān)測(cè)，防止臨床用藥混淆。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、中藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏條件等；實(shí)施審批管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十條　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所生產(chǎn)的中藥配方顆粒品種向所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片、自行生產(chǎn)中藥配方顆粒，不得使用購(gòu)進(jìn)的中藥飲片生產(chǎn)中藥配方顆粒，不得委托生產(chǎn)中藥配方顆粒。

中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

按照省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆?？梢钥缡〖?jí)行政區(qū)域銷售、使用；中藥配方顆?？缡〖?jí)行政區(qū)域銷售的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)進(jìn)、使用地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

中藥配方顆粒的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏條件、備案號(hào)等。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。

第四十一條　從事輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

禁止使用國(guó)家已淘汰的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。



第五章　藥品經(jīng)營(yíng)



第四十二條　從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交證明其符合藥品管理法第五十二條規(guī)定條件的資料?？h級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展審查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查并作出決定。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

第四十三條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；但是，只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥。

第四十四條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、溫度控制要求等采取有效措施，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)能力的受托方，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程管理，采取有效措施保證藥品質(zhì)量。

藥品零售企業(yè)向患者配送的藥品應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立包裝和顯著標(biāo)識(shí)。

第四十五條　藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)立相應(yīng)的管理部門、配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，制定并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，對(duì)平臺(tái)展示的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存審核、檢查記錄以及平臺(tái)展示的藥品信息。

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品提供信息展示、鏈接跳轉(zhuǎn)等服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十六條　疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售；其他用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售。具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十七條　對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的因臨床急需進(jìn)口少量藥品的申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)征求國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的意見(jiàn)，及時(shí)進(jìn)行審查并作出決定。國(guó)務(wù)院授權(quán)省級(jí)人民政府實(shí)施審批的，被授權(quán)的省級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際制定具體審批辦法。

第四十八條　個(gè)人攜帶、郵寄少量藥品進(jìn)境的，應(yīng)當(dāng)以合理自用數(shù)量為限，遵守國(guó)家關(guān)于個(gè)人物品進(jìn)境管理的規(guī)定。



第六章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理



第四十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、保管、使用等管理制度，設(shè)立相應(yīng)的管理部門或者指定人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

第五十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)處方開(kāi)具、審核和調(diào)配的管理，提高醫(yī)師合理用藥水平。

第五十一條　醫(yī)師在網(wǎng)絡(luò)診療活動(dòng)中不得開(kāi)具本條例第四十六條規(guī)定的藥品的處方。

第五十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的處方，患者可以選擇憑處方向藥品零售企業(yè)購(gòu)買藥品。

鼓勵(lì)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)之間的處方流轉(zhuǎn)。

第五十三條　對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意、患者或者其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)后，可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同但無(wú)法參加臨床試驗(yàn)的患者。

第五十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交證明其符合藥品管理法第七十五條第一款規(guī)定條件的資料。省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展審查，并自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查并作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

第五十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送擬配制制劑的數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)審評(píng)審批取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證書(shū)后，方可配制；但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。

省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證書(shū)有效期為3年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第五十六條　臨床確有需要的兒童用藥品，市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或者沒(méi)有供兒童使用的劑型、規(guī)格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門納入兒童常用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清單，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、使用，滿足兒童患者臨床用藥需求。

第五十七條　下列藥品不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：

（一）含有尚未用于已注冊(cè)藥品的活性成份的化學(xué)藥；

（二）已注冊(cè)藥品的活性成份用于新適應(yīng)癥的化學(xué)藥；

（三）中藥和化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（四）中藥注射劑；

（五）醫(yī)療用毒性藥品；

（六）除變態(tài)反應(yīng)原以外的生物制品；

（七）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

第五十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全制劑配制質(zhì)量管理體系，保證制劑配制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑配制活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

第五十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；但是，調(diào)劑使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以及跨省級(jí)行政區(qū)域調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查并作出決定。

第六十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)聚集性事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)患者進(jìn)行救治、采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理。

第六十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)、使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)告知供貨單位和藥品上市許可持有人，并向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

藥品上市許可持有人、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供或者公布電子郵件地址、電話、傳真等，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)告知相關(guān)信息。

第六十二條　藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量和藥品使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。



第七章　監(jiān)督管理



第六十三條　藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，可以采取下列措施：

（一）進(jìn)入藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)場(chǎng)所以及為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供相關(guān)產(chǎn)品或者服務(wù)的場(chǎng)所，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復(fù)制有關(guān)文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等資料，對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者損毀的資料予以查封、扣押；

（三）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器；

（四）查封、扣押有證據(jù)證明可能用于違法活動(dòng)的工具、設(shè)施設(shè)備、場(chǎng)所。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。有關(guān)單位和個(gè)人對(duì)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。

第六十四條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在藥品包裝上賦予追溯標(biāo)識(shí)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第六十五條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照程序設(shè)置國(guó)家藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)當(dāng)?shù)厮幤樊a(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和監(jiān)督管理工作需要，按照程序設(shè)置地方藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)地方藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作需要，可以指定符合條件的機(jī)構(gòu)承擔(dān)相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作。

第六十六條　藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正原則。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作需要，制定并實(shí)施藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃。

藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中，藥品抽樣應(yīng)當(dāng)由兩名以上抽樣人員按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實(shí)施。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣人員進(jìn)行抽樣。被抽樣單位沒(méi)有正當(dāng)理由不予配合的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令被抽樣單位暫停銷售、使用被抽樣藥品。

根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第六十七條　當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不予復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，或者有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不予復(fù)驗(yàn)的情形的，不予復(fù)驗(yàn)。

第六十八條　省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門公告的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)包括被抽檢藥品的品名、樣品來(lái)源、標(biāo)示的藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)或者標(biāo)示的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、不符合規(guī)定項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)不當(dāng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第六十九條　對(duì)可能摻雜、摻假的藥品，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第七十條　藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第九十九條第三款規(guī)定采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改，消除安全隱患。藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估認(rèn)為符合相關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)解除已采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門采取前款規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施期間，不得發(fā)布相關(guān)藥品的廣告；已經(jīng)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)立即停止。

第七十一條　下列情形屬于藥品管理法第九十八條第二款第二項(xiàng)規(guī)定的假藥：

（一）不具備疾病預(yù)防、治療、診斷功能的物質(zhì)或者成份不明的物質(zhì)，在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上宣稱具有疾病預(yù)防、治療、診斷功能冒充藥品的；

（二）使用其他藥品的名稱或者批準(zhǔn)文號(hào)，在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注不具有的適應(yīng)癥或者功能主治的；

（三）藥品成份與其在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注的成份不符的；

（四）標(biāo)注虛假的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品上市許可持有人的；

（五）其他以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形。

第七十二條　依照藥品管理法第九十八條第二款第四項(xiàng)規(guī)定認(rèn)定假藥，以及依照藥品管理法第九十八條第三款第三項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定認(rèn)定劣藥，不需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。依照藥品管理法第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥或者劣藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；但是，原料、輔料的采購(gòu)和使用記錄等證據(jù)能夠充分證明屬于假藥或者劣藥的，可以不進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。

第七十三條　發(fā)生藥品安全事件的單位應(yīng)當(dāng)立即采取措施防止危害擴(kuò)大，并立即報(bào)告事件發(fā)生地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告事件發(fā)生地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。

藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定立即報(bào)告本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作。

第七十四條　國(guó)家加強(qiáng)藥品儲(chǔ)備，實(shí)行中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備。具體辦法由國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

第七十五條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，完善國(guó)家基本藥物目錄管理機(jī)制。

第七十六條　市場(chǎng)監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中的反壟斷和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)督管理，依法查處壟斷、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)違法行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序。

第七十七條　藥品監(jiān)督管理等部門在監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)公職人員涉嫌職務(wù)違法或者職務(wù)犯罪的問(wèn)題線索，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送監(jiān)察機(jī)關(guān)。

第七十八條　進(jìn)行藥品注冊(cè)、實(shí)施藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、國(guó)務(wù)院發(fā)展改革部門按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。



第八章　法律責(zé)任



第七十九條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）藥品上市許可持有人違反本條例第三十六條規(guī)定銷售取得藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品；

（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托炮制中藥飲片或者中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)中藥配方顆粒；

（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；

（四）違反本條例第四十六條規(guī)定通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。

第八十條　有下列情形之一的，由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款：

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省級(jí)行政區(qū)域銷售中藥飲片、中藥配方顆粒未依照本條例第三十九條第三款、第四十條第四款規(guī)定備案；

（二）中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒未依照本條例第四十條第一款規(guī)定備案。

第八十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第一百二十九條、第一百三十九條規(guī)定予以處罰。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定制定并實(shí)施藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、保管、使用等管理制度；

（二）發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)、使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，未按照規(guī)定采取措施或者報(bào)告。

第八十二條　申請(qǐng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)資格、藥物臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可、藥品注冊(cè)等許可，提供虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予許可，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，禁止其10年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

申請(qǐng)人提交的虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其他接受委托開(kāi)展藥品研制相關(guān)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)偽造或者編造的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第一百二十六條規(guī)定對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其他接受委托開(kāi)展藥品研制相關(guān)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)予以處罰。

第八十三條　已辦理備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不符合備案條件的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期仍不符合備案條件的，取消相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)備案或者藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，禁止其1年內(nèi)開(kāi)展相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)或者禁止其1年內(nèi)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。

辦理藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時(shí)提供虛假證明的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門取消相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)備案或者藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，禁止其3年內(nèi)開(kāi)展相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)或者禁止其3年內(nèi)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，沒(méi)收違法所得，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款，相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)。

第八十四條　藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未按照規(guī)定建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系的，由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款。

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品提供信息展示、鏈接跳轉(zhuǎn)等服務(wù)，違反國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的，由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，沒(méi)收違法所得，并處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款。

第八十五條　拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門依法采取的暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處違法生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款，貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款。

違反藥品管理法、疫苗管理法、本條例規(guī)定，拒絕、阻撓監(jiān)督檢查的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。

第八十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行了藥品管理法、疫苗管理法、本條例規(guī)定的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，免予處罰，但應(yīng)當(dāng)收繳其銷售或者使用的假藥、劣藥；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八十七條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本條例規(guī)定，泄露藥品上市許可持有人未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成藥品上市許可持有人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員依法給予處分。



第九章　附　　則



第八十八條　藥品注冊(cè)審評(píng)所需時(shí)間以及藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)、藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)、藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可申請(qǐng)審查中涉及的技術(shù)審核所需時(shí)間不計(jì)入藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政許可的期限。

第八十九條　本條例自2026年5月15日起施行。